Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 33 din 15/01/2004

În temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata,

Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

Art. I. - Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS, publicata în Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. Titlul hotararii va avea urmatorul cuprins:

"HOTARARE
pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate în
diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor
din domeniile reglementate, prevazute în Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile
ulterioare, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului
european de conformitate CE"

2. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 1. - Se aproba Normele metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevazute în anexa care face parte integranta din prezenta hotarare."
3. Titlul anexei va avea urmatorul cuprins:

"NORME METODOLOGICE
privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare
a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute
în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de aplicare
si utilizare a marcajului european de conformitate CE"

4. Articolul 1 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE."
5. Articolul 2 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 2. - Autoritatile competente stabilesc în reglementarile tehnice procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice."
6. Articolul 3 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 3. - Procedurile de evaluare a conformitatii se pot abate de la module numai atunci cand cerintele specifice dintr-o reglementare tehnica impun acest lucru. Aceste abateri trebuie sa fie limitate si trebuie sa fie explicit justificate în reglementarea tehnica respectiva."
7. Articolul 6 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6. - Aplicarea si utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE, se bazeaza pe regulile generale prevazute în anexa nr. 3."
8. Dupa articolul 7 din anexa se introduce un nou articol, articolul 71, cu urmatorul cuprins:
"Art. 71. - Termenii utilizati în prezenta hotarare se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare."
9. Titlul anexei nr. 1 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"Criterii generale pentru selectarea si utilizarea procedurilor"
10. Punctul 2.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"2.2.3. În situatia în care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au domiciliul sau sediul în Romania sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce produsele pe piata."
11. Punctul 4.9.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"4.9.3. În situatia în care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au domiciliul sau sediul în Romania sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce produsele pe piata."
12. Punctul 5.3.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"5.3.3. În situatia în care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au domiciliul sau sediul în Romania sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce produsele pe piata."
13. Punctul 6.3.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"6.3.2.3. Documentatia privind sistemul calitatii prevazuta la punctul 6.3.1 contine o descriere a urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) procesul de fabricatie, tehnicile de control si de asigurare a calitatii, precum si procesele si masurile sistematice care vor fi utilizate;
c) încercarile si testarile care vor fi efectuate înainte, în timpul si dupa procesul de fabricatie, precum si frecventa lor;
d) înregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie, rezultatele încercarilor si datele de testare, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmarire a realizarii calitatii produselor, precum si a functionarii efective a sistemului calitatii."
14. Punctul 7.3.2.2 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"7.3.2.2. Documentatia privind sistemul calitatii prevazuta la punctul 7.3.1 contine o descriere a urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) examinarile si încercarile care vor fi efectuate dupa procesul de productie;
c) mijloacele de urmarire a functionarii efective a sistemului calitatii;
d) înregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie si rezultatele încercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat."
15. Titlul punctului 10 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"10. Asigurarea totala a calitatii. Modulul H"
16. Anexa nr. 3 la normele metodologice se înlocuieste cu anexa nr. 1 la prezenta hotarare.
17. Anexa nr. 4 la normele metodologice se înlocuieste cu anexa nr. 2 la prezenta hotarare.
18. În cuprinsul hotararii si al normelor metodologice formularile si sintagmele urmatoare se înlocuiesc dupa cum urmeaza:
a) "producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în Romania", cu "producatorul sau reprezentantul sau autorizat";
b) "marcajul CS", cu "marcajul CE";
c) "examinarea CS", cu "examinarea EC";
d) "supravegherea CS", cu "supravegherea".
Art. II. - Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS, cu modificarile si completarile aduse prin prezenta hotarare, va fi republicata în Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dandu-se textelor o noua numerotare.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE

Contrasemneaza:
---------------
Ministrul economiei si comertului,
Dan Ioan Popescu

Bucuresti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.605

[sus]

ANEXA Nr. 1

REGULI GENERALE
pentru aplicarea si utilizarea marcajului CE

1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica faptul ca persoana fizica sau juridica care a aplicat sau care a raspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerintele esentiale aplicabile acestuia si ca produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute de reglementarile tehnice aplicabile.
2. Conformitatea prevazuta la pct. 1 nu se rezuma numai la cerintele esentiale privind siguranta, sanatatea publica, protectia consumatorului si altele asemenea, reglementarile tehnice putand impune si alte obligatii specifice care nu sunt parte a cerintelor esentiale.
3. În cazul în care una sau mai multe reglementari tehnice permit producatorului ca într-o perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care sa îl aplice produsului, marcajul CE semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementarilor tehnice aplicate de catre producator; în acest caz, în documentele, avizele sau instructiunile care însotesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se mentioneaza datele de identificare a directivelor europene aplicate, asa cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin reglementarile tehnice.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sa poarte marcajul CE, cu exceptia situatiilor pentru care reglementarile tehnice prevad altfel: aceste exceptii constituie derogari nu de la cerinta marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformitatii, care în unele cazuri pot fi socotite prea dificile; în aceste situatii de exceptie trebuie sa se prezinte justificarile pe care se bazeaza exceptarea sau derogarea de la cerinta marcajului.
5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnifica faptul ca produsele sunt conforme cu cerintele prevazute în reglementarile tehnice.
6. Ulterior datei aderarii Romaniei la Uniunea Europeana se interzice autoritatilor competente sa introduca în reglementarile tehnice referiri la alte marcaje de conformitate decat marcajul CE.
7. Marcajul CE se aplica la sfarsitul fazei de control al productiei.
8. Marcajul CE este urmat de numarul de identificare a organismului notificat implicat în faza de control al productiei.
9. Unui organism notificat trebuie sa i se atribuie acelasi numar atunci cand notificarea se face pentru mai multe reglementari tehnice.
10. În situatia în care reglementarea tehnica cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE si numarul de identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictograma sau orice alta marca care indica, de exemplu, categoria de utilizare.
11. Un produs poate purta marci diferite, de exemplu: marci care indica conformitatea cu standardele romane si/sau standardele nationale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementari, cu conditia ca aceste marci sa nu poata fi confundate cu marcajul CE; aceste marci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele însotitoare ale produsului, cu conditia ca lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CE sa nu fie afectate.
12. Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator sau de catre reprezentantul autorizat al acestuia; în mod exceptional, în cazuri justificate, reglementarile tehnice pot prevedea ca marcajul CE sa poata fi aplicat de catre persoana responsabila cu introducerea pe piata a produsului.
13. Numarul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de catre acest organism, fie de producator sau reprezentantul sau autorizat.
14. Reglementarea tehnica trebuie sa contina prevederi pentru eliminarea posibilitatii de confuzie si utilizare abuziva a marcajului CE; fara a aduce atingere dispozitiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, daca organul de control stabileste ca marcajul CE a fost aplicat necorespunzator, producatorul, reprezentantul sau autorizat sau, în mod exceptional, daca reglementarea tehnica specifica prevede astfel, persoana responsabila cu introducerea pe piata ori punerea în functiune a produsului are obligatia sa aduca produsul în stare de conformitate si sa puna capat încalcarii prevederilor legale, pe baza conditiilor impuse de autoritatile competente prin reglementarile tehnice; atunci cand situatia de neconformitate continua, organul de control trebuie sa ia toate masurile corespunzatoare pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata sau punerea în functiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piata a acestuia, în concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.
15. Prevederile prezentei anexe se completeaza cu prevederile art. 4 alin. (1) lit. p), ale art. 12 si ale art. 21-23 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare.
16. În perioada de tranzitie prevazuta la art. 29 1 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare, prevederile prezentei anexe se aplica si marcajului national de conformitate CS.

ANEXA Nr. 2

SCHEMA LOGICA
privind posibilitatile de utilizare a modulelor