Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 894 din 10 decembrie 2002

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 36 lit. b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001,

Guvernul României adopta prezenta hotarâre.

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. - Prezenta hotarâre reglementeaza notificarea substantelor chimice în vederea introducerii pe piata.
Art. 2. - În sensul prezentei hotarâri, urmatorii termeni se definesc astfel:
a) substanta, preparat, polimer - conform definitiilor prevazute la art. 6 lit. a), b), respectiv c) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001, denumita în continuare Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000;
b) notificare - procedura de înaintare a dosarului de notificare autoritatii competente de catre:
- producator, persoana juridica cu sediul în România, pentru substantele fabricate în România sau pe teritoriul Uniunii Europene, care introduce pe piata o substanta chimica ca atare sau într-un preparat;
- reprezentant unic, persoana juridica cu sediul în România, desemnat de producator pentru notificare, pentru substantele chimice fabricate în afara teritoriului Uniunii Europene, care urmeaza a fi introduse pe piata ca atare sau într-un preparat;
- importator, persoana juridica cu sediul în România, care importa o substanta chimica ca atare sau într-un preparat în vederea introducerii pe piata;
c) notificator - persoana care depune dosarul de notificare la autoritatea competenta;
d) dosar de notificare - documentatia depusa de notificator, care cuprinde toate informatiile cerute pentru notificare;
e) introducere pe piata - punerea la dispozitia tertilor a substantelor chimice; importul pe teritoriul României este, de asemenea, considerat introducere pe piata în sensul prezentei hotarâri;
f) cercetare si dezvoltare stiintifica - experimente stiintifice, cercetare sau analize chimice, efectuate în conditii controlate; include determinarea proprietatilor intrinseci, a performantei si eficacitatii, precum si investigatiile stiintifice privind dezvoltarea unui produs;
g) cercetare si dezvoltare aplicativa - activitate stiintifica si tehnica desfasurata în cadrul instalatiei-pilot sau în faza probelor, în scopul determinarii proprietatilor substantei chimice pentru testarea domeniilor de aplicare ale acesteia;
h) IESCE - conform definitiei prevazute la art. 6 lit. e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000;
i) substante si preparate periculoase - conform definitiilor prevazute la art. 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000.
Art. 3. - (1) Substantele chimice pot fi introduse pe piata, ca atare sau sub forma de preparate, numai daca au fost notificate autoritatii competente.
(2) Autoritatea competenta, în întelesul prezentei hotarâri, este Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare ANSPCP.
(3) Notificarea poate fi completa, pentru substantele chimice introduse pe piata în cantitati egale sau mai mari decât 1 t/an/producator, sau redusa, pentru substantele chimice introduse pe piata în cantitati mai mici decât 1 t/an/producator.

CAPITOLUL II
Notificarea completa

Art. 4. - Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare completa, care include:
a) dosarul tehnic care contine toate datele privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om si mediu, informatiile si rezultatele studiilor prevazute în anexa nr. 1, precum si descrierea completa si detaliata a studiilor efectuate si a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;
b) declaratia cu privire la efectele periculoase ale substantei chimice, în corelatie cu utilizarile previzibile;
c) clasificarea si etichetarea propuse pentru substanta chimica, în conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, precum si ale Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotarârea Guvernului nr. 490/2002;
d) numai în cazul substantelor chimice periculoase, propunerea pentru fisa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 si 22 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000;
e) pentru substantele chimice fabricate în afara teritoriului Uniunii Europene, declaratia din partea producatorului, din care sa rezulte ca notificatorul este desemnat de acesta ca reprezentant unic;
f) la optiunea notificatorului, cererea din partea acestuia prin care solicita, din motive întemeiate, exceptarea notificarii de la prevederile art. 14 alin. (2), (3), (4) si (5) pentru o perioada care nu trebuie sa depaseasca un an de la data notificarii.
Art. 5. - (1) În cazul unei substante chimice deja notificate, notificatorul va transmite informatii ANSPCP în urmatoarele cazuri:
a) când cantitatea de substanta chimica introdusa pe piata atinge 10 t/an/producator sau un total de 50 t/producator, ANSPCP poate solicita ca într-un interval de timp stabilit sa fie efectuata o parte sau toate testele/studiile suplimentare prevazute în sectiunea 1 din anexa nr. 2;
b) când cantitatea de substanta chimica introdusa pe piata atinge 100 t/an/producator sau un total de 500 t/producator, ANSPCP va solicita ca într-un interval de timp stabilit sa fie efectuate testele/studiile suplimentare prevazute în sectiunea 1 din anexa nr. 2, cu exceptia cazului în care notificatorul prezinta motive întemeiate pentru care un test/studiu dat nu este adecvat sau pentru care este preferabil un test/studiu stiintific alternativ;
c) când cantitatea de substanta chimica introdusa pe piata atinge 1.000 t/an/producator sau un total de 5.000 t/producator, ANSPCP va elabora un program de teste/studii în conformitate cu sectiunea 2 din anexa nr. 2, care sa fie efectuate de notificator într-un interval de timp stabilit.
(2) În cazul în care se efectueaza testari suplimentare, în conformitate cu cerintele prevazute la alin. (1) sau din proprie initiativa, notificatorul va furniza ANSPCP rezultatele testelor/studiilor efectuate.

[sus]

CAPITOLUL III
Notificarea redusa

Art. 6. - (1) Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare redusa, care include:
a) dosarul tehnic care contine toate datele relevante privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om si mediu, informatiile si rezultatele studiilor prevazute în anexa nr. 3, precum si descrierea completa si detaliata a studiilor efectuate si a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;
b) toate informatiile prevazute la art. 4 lit. b), c), d), e) si f).
(2) În cazul în care cantitatile de substanta chimica ce urmeaza a fi introduse pe piata sunt sub 100 kg/an/producator, notificatorul poate sa limiteze informatiile din dosarul tehnic la cele prevazute în anexa nr. 4.
(3) Notificatorul care a depus dosar de notificare redusa conform dispozitiilor alin. (2) va furniza ANSPCP informatiile necesare pentru a completa dosarul tehnic conform anexei nr. 3, înainte ca respectiva cantitate de substanta chimica introdusa pe piata sa atinga 100 kg/an/producator sau un total de 500 kg/producator.
(4) În cazul în care cantitatea de substanta chimica introdusa pe piata ajunge la 1 t/an/producator sau un total de 5 t/producator, notificatorul care a depus dosarul de notificare redusa conform dispozitiilor alin. (1) va depune dosarul pentru notificarea completa.
Art. 7. - (1) Substantele chimice notificate în conformitate cu art. 6 alin. (1) si (2) vor fi ambalate si etichetate în conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 si ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotarârea Guvernului nr. 490/2002.
(2) În cazul în care nu este posibila etichetarea substantelor chimice în conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, eticheta trebuie sa cuprinda, în plus fata de informatiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atentie - substanta chimica incomplet testata".

CAPITOLUL IV
Introducerea pe piata a substantelor chimice notificate

Art. 8. - (1) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu prevederile art. 4 si 5 nu pot fi introduse pe piata mai devreme de 60 de zile de la primirea dosarului tehnic de catre ANSPCP. În situatia în care ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzator, informeaza notificatorul cu privire la necesitatea completarii/modificarii acestuia, conform prevederilor art. 16 alin. (7), introducerea pe piata a substantei chimice fiind permisa numai dupa 60 de zile de la acceptarea dosarului tehnic.
(2) Substantele chimice care se notifica în conformitate cu art. 6 nu pot fi introduse pe piata mai devreme de 30 de zile de la primirea de catre ANSPCP a dosarului de notificare. Daca ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzator, informeaza notificatorul cu privire la completarile necesare, conform prevederilor art. 16 alin. (8), introducerea pe piata a substantei chimice fiind permisa numai dupa 30 de zile de la completarea dosarului tehnic. În situatia în care notificatorul este informat în scris de catre ANSPCP, conform prevederilor art. 16 alin. (8), asupra acceptarii dosarului de notificare, substanta chimica poate fi introdusa pe piata dupa 15 zile de la acceptarea dosarului.
Art. 9. - Pentru polimeri prevederile specifice referitoare la dosarele tehnice incluse în dosarul de notificare, conform art. 4 si art. 6 alin. (1), sunt prevazute în anexa nr. 5.
Art. 10. - Prevederile art. 4, 6, 12 si 14 nu se aplica pentru:
a) substantele chimice incluse în Inventarul european al substantelor chimice existente puse pe piata - IESCE;
b) aditivii si substantele chimice destinate utilizarii exclusiv în produsele pentru hrana animalelor;
c) substantele chimice utilizate exclusiv ca aditivi si arome pentru produse alimentare;
d) ingredientele active utilizate exclusiv în produse medicamentoase si care nu includ intermediari chimici;
e) substantele chimice utilizate exclusiv drept componente active în produsele de protectie a plantelor si în biocide;
f) substantele chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice.
Art. 11. - (1) Substantele chimice se considera notificate în urmatoarele conditii:
a) polimerii, cu exceptia celor care contin în compozitie peste 2% din orice substanta chimica care nu figureaza în IESCE;
b) substantele chimice introduse pe piata în cantitati mai mici de 10 kg/an/producator, cu conditia ca producatorul/importatorul sa îndeplineasca cerintele prevazute în sectiunea B pct. 1 si 2 din anexa nr. 4;
c) substantele chimice introduse pe piata în cantitati limitate, care nu depasesc 100 kg/producator/an si care sunt destinate exclusiv scopurilor de cercetare si dezvoltare stiintifica;
d) substantele chimice introduse pe piata în scopuri de cercetare si dezvoltare aplicativa, în cantitati limitate la acest scop, cu un numar limitat de clienti înregistrati. Aceste substante chimice sunt exceptate de la notificare pe o perioada de un an, cu conditia ca producatorul sau importatorul sa comunice ANSPCP identitatea acestor substante chimice, datele de etichetare, cantitatea, justificarea acestei cantitati, lista clientilor si programul de cercetare si dezvoltare. În acelasi scop ANSPCP poate solicita si alte informatii suplimentare care sa nu le depaseasca însa pe cele prevazute la art. 6 si 7. Producatorul sau importatorul este obligat sa asigure ca substantele sau preparatele în care sunt încorporate substante chimice introduse pe piata în scopuri de cercetare si dezvoltare aplicativa sunt manipulate exclusiv de personalul clientilor, în conditii controlate, si nu sunt puse la dispozitia publicului. În situatia în care considera ca exista un risc major pentru om si mediu, ANSPCP poate extinde restrictia asupra tuturor produselor care contin aceste substante chimice;
e) perioada de exceptare prevazuta la lit. d) poate fi extinsa cu înca un an în cazul în care notificatorul demonstreaza ANSPCP ca prelungirea perioadei de exceptare este justificata.
(2) În situatiile prevazute la alin. (1) lit. a), b) si c) producatorul sau importatorul pastreaza înregistrari scrise care contin identitatea substantei chimice, datele de etichetare, cantitatile si lista clientilor, informatii ce vor fi puse la dispozitie ANSPCP, la cerere.
(3) Substantele chimice prevazute la alin. (1) se ambaleaza si se eticheteaza cu datele cunoscute la momentul respectiv de catre producator sau reprezentantul acestuia, în conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 si ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotarârea Guvernului nr. 490/2002. În cazul în care etichetarea substantei chimice în conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 nu este posibila deoarece rezultatele testelor prevazute în anexa nr. 1 nu sunt integral disponibile, eticheta trebuie sa cuprinda, în plus fata de informatiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atentie - substanta chimica incomplet testata".
(4) Daca una dintre substantele chimice prevazute la alin. (1), etichetata conform prevederilor art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, este foarte toxica, cancerigena, toxica pentru reproducere sau mutagena, producatorul, reprezentantul acestuia sau importatorul trebuie sa transmita ANSPCP informatiile prevazute în sectiunea B pct. 2.3, 2.4 si 2.5 din anexa nr. 1.
Art. 12. - (1) Notificatorul unei substante chimice deja notificate are obligatia sa informeze în scris ANSPCP cu privire la:
a) modificarile aparute la nivelul cantitatilor anuale sau totale introduse pe piata de el si/sau de altii ori în cazul unei substante chimice fabricate în afara teritoriului Uniunii Europene, pentru care notificatorul a fost desemnat reprezentant unic;
b) noile cunostinte acumulate cu privire la efectele substantei chimice asupra omului si/sau mediului;
c) noile utilizari ale substantei chimice, despre care notificatorul este informat;
d) orice modificare a compozitiei substantelor chimice, conform prevederilor sectiunii B pct. 1.3 din anexele nr. 1, 3 si 4;
e) orice modificare a statutului notificatorului.
(2) Importatorul unei substante chimice fabricate în afara teritoriului Uniunii Europene, care efectueaza importul în baza unei notificari depuse anterior de catre un reprezentant unic, este obligat sa furnizeze acestuia date actualizate privind cantitatile substantei chimice introduse pe piata.
Art. 13. - Pentru substantele chimice notificate noul notificator nu mai are obligatia sa furnizeze datele prevazute la art. 4 si 6 pentru dosarele tehnice din anexele nr. 1, 3, 4 si 5, cu exceptia sectiunilor A si B ale acestora, daca datele respective au fost depuse cu cel putin 10 ani înainte.

[sus]

CAPITOLUL V
Renotificarea unei substante chimice

Art. 14. - (1) Pentru o substanta chimica notificata în conformitate cu art. 4 sau art. 6 alin. (1), ANSPCP poate aproba ca, în scopurile mentionate la sectiunea B pct. 3, 4 si 5 din anexele nr. 1 si 3 si la sectiunea B pct. 3 si 4 din anexa nr. 4, noul notificator sa faca referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de catre notificatorul initial, în masura în care poate dovedi ca substanta chimica renotificata este aceeasi cu cea notificata anterior, inclusiv în privinta gradului de puritate si a naturii impuritatilor. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificarii initiale, pe baza acordului scris al notificatorului initial.
(2) Înainte de a efectua testari pe animale vertebrate în scopul depunerii unui dosar de notificare în conformitate cu prevederile art. 4 sau art. 6 alin. (1), noii notificatori cer ANSPCP urmatoarele informatii:
a) daca substanta chimica a fost notificata anterior;
b) numele si adresa notificatorului initial.
(3) Cererea prevazuta la alin. (2) este însotita de o declaratie scrisa care atesta intentia noului notificator de a introduce pe piata substanta chimica si în ce cantitati.
(4) ANSPCP va furniza noului notificator numele si adresa notificatorului initial si îl va informa pe acesta din urma cu privire la solicitarea primita, în situatia în care:
a) pe baza declaratiei scrise a noului notificator, ANSPCP este convinsa asupra intentiei acestuia de a introduce pe piata cantitatile de substanta chimica indicate;
b) substanta chimica a fost notificata anterior; si
c) notificatorul initial nu a solicitat si nu i s-a acordat o exceptare temporara de la prevederile alin. (1)-(3).
(5) Notificatorul initial si noul notificator vor utiliza în comun informatiile, astfel încât sa fie evitata repetarea testelor pe animale vertebrate.
(6) Notificatorii aceleiasi substante chimice, care au convenit sa utilizeze în comun informatiile prevazute în anexele nr. 1, 3 si 4, în conformitate cu alin. (1)-(5), vor lua masurile necesare pentru a ajunge la un acord privind modul de utilizare în comun a informatiilor care rezulta din testarea pe animale vertebrate prezentate conform prevederilor art. 5 alin. (1).
(7) În situatia în care notificatorii unei substante chimice nu ajung la un acord privind utilizarea în comun a informatiilor care rezulta din testarea pe animale vertebrate, ANSPCP poate elabora reglementari prin care acestia sunt obligati sa utilizeze în comun informatiile respective, în vederea evitarii repetarii testelor pe animale vertebrate. În acest scop ANSPCP stabileste atât procedura de utilizare în comun a informatiilor, cât si procedura privind exceptarea temporara de la notificare prevazuta la art. 4 lit. f), urmarind mentinerea unui echilibru între interesele partilor implicate.

CAPITOLUL VI
Atributiile si raspunderile ANSPCP cu privire la notificare

Art. 15. - ANSPCP este autoritatea competenta pentru evaluarea conformitatii dosarelor de notificare cu prevederile prezentei hotarâri.
Art. 16. - (1) În scopul evaluarii riscului potential al unei substante ANSPCP poate solicita notificatorului informatii si teste de verificare suplimentare cu privire la o substanta chimica care a fost notificata sau la produsii ei de transformare.
(2) În acelasi scop ANSPCP poate solicita la un moment anterior celui prevazut la art. 5 alin. (1) informatiile prevazute în anexa nr. 2.
(3) ANSPCP poate preleva probe ale substantelor chimice în scopul controlului.
(4) ANSPCP poate solicita notificatorului furnizarea mostrelor de substanta chimica, în cantitati necesare pentru efectuarea testelor de verificare.
(5) ANSPCP poate stabili masurile necesare cu privire la aplicarea prevederilor legale în vigoare pentru utilizarea în siguranta a substantelor chimice, pâna la intrarea în vigoare a prezentei hotarâri.
(6) În cazul substantelor chimice notificate în conformitate cu art. 4 si art. 6 alin. (1) si (2), ANSPCP efectueaza o evaluare a riscurilor pentru om si mediu. Evaluarea include recomandari cu privire la cele mai adecvate metode pentru testarea substantei chimice si, daca este necesar, cu privire la masurile care sa reduca riscurile pentru om si mediu, legate de introducerea pe piata a substantei chimice. Evaluarea va fi actualizata periodic, luându-se în considerare informatiile suplimentare prevazute în prezentul articol sau la art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) si la art. 12 alin. (1).
(7) În cazul notificarii complete, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotarâri si informeaza în scris notificatorul asupra deciziei sale. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un numar oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul nu este acceptat, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informeaza pe notificator cu privire la informatiile suplimentare pe care acesta trebuie sa le furnizeze pentru ca dosarul sa corespunda cerintelor prezentei hotarâri.
(8) În cazul notificarii reduse, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotarâri. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un numar oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul de notificare nu este acceptat, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informeaza pe notificator cu privire la informatiile pe care acesta trebuie sa le mai furnizeze.
Art. 17. - (1) Informatiile prezentate în conformitate cu art. 5, 6 si 12, pe care notificatorul le apreciaza ca fiind confidentiale, în sensul ca divulgarea lor poate prejudicia activitatea industriala sau comerciala a acestuia, vor fi semnalate ANSPCP pe baza unei justificari fundamentate, pentru a nu fi facute publice.
(2) Nu au caracter confidential urmatoarele informatii prezentate la art. 4, art. 5 alin. (1) si la art. 6 alin. (1), (2) si (3):
a) denumirea comerciala a substantei chimice;
b) numele producatorului si al notificatorului;
c) datele fizico-chimice referitoare la substantele chimice, prevazute în sectiunea B pct. 3 din anexele nr. 1, 3 si 4;
d) posibilitatile de a face substanta chimica inofensiva;
e) rezultatele sumare ale testelor toxicologice si ecotoxicologice ale substantei chimice;
f) gradul de puritate al substantei chimice si natura impuritatilor si/sau aditivilor periculosi, în sensul art. 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, în cazul în care acest lucru este esential pentru clasificare si etichetare în scopul includerii substantei chimice în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotarârea Guvernului nr. 490/2002;
g) metodele si precautiile prevazute în sectiunea B pct. 2.3 din anexele nr. 1, 3 si 4 si în sectiunea C cap. C.2 pct. 2.3 din anexa nr. 5, precum si masurile de urgenta prevazute în sectiunea B pct. 2.4 si 2.5 din anexele nr. 1, 3, si 4 si în sectiunea C cap. C.2 pct. 2.4 si 2.5 din anexa nr. 5;
h) informatiile continute în fisa tehnica de securitate a substantei chimice;
i) metodele de analiza pentru identificarea unei substante chimice periculoase când aceasta este evacuata în mediu, precum si determinarea expunerii directe a oamenilor la aceasta substanta chimica, în cazul substantelor chimice incluse în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotarârea Guvernului nr. 490/2002.
(3) Daca notificatorul sau producatorul ori importatorul dezvaluie ulterior informatii apreciate anterior ca fiind confidentiale, acesta va informa ANSPCP despre aceasta.
(4) ANSPCP poate refuza, pe propria raspundere, încadrarea partiala sau integrala a informatiilor prevazute la alin. (1) si (2) ca informatii confidentiale din motive privind securitatea sanatatii si a mediului.
Art. 18. - (1) Substantele chimice cuprinse în Lista europeana a substantelor chimice notificate - ELINCS se aproba prin ordin al ministrului industriei si resurselor, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Lista privind substantele chimice notificate se actualizeaza periodic, în functie de progresul tehnic.
(3) La propunerea ANSPCP, prin ordin al ministrului industriei si resurselor se va aproba si se va reactualiza tariful aferent notificarii.

[sus]

CAPITOLUL VII
Contraventii si sanctiuni

Art. 19. - (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (1), cu amenda de la 40.000.000 lei la 60.000.000 lei si retragerea de pe piata a substantei respective sau a preparatului în care este înglobata aceasta;
b) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 8 si 12, cu amenda de la 10.000.000 lei la 15.000.000 lei;
c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) si art. 11 alin. (3), cu amenda de la 30.000.000 lei la 45.000.000 lei.
(2) Contraventiilor prevazute la alin. (1) le sunt aplicabile prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.
Art. 20. - Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la art. 19 se fac de catre personalul anume împuternicit de ANSPCP.

CAPITOLUL VIII
Dispozitii finale

Art. 21. - Anexele nr. 1-5 fac parte integranta din prezenta hotarâre.
Art. 22. - Prezenta hotarâre intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE

Contrasemneaza:
---------------
Ministrul industriei si resurselor,
Dan Ioan Popescu
Ministrul apelor si protectiei mediului,
Petru Lificiu
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos

Bucuresti, 20 noiembrie 2002.
Nr. 1300.

[sus]

ANEXA Nr. 1

DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificarii complete

SECTIUNEA A

Date privind identitatea producatorului si a notificatorului; amplasamentul instalatiei de productie. Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în scopul notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului se vor mentiona identitatea si adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.

SECTIUNEA B

1. Identitatea substantei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numarul CAS sau denumirea CAS (daca este posibil)
1.2. Formula moleculara si structurala
1.3. Compozitia substantei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substantei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii si produsele secundare
1.3.3. Continutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Daca substanta chimica contine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alti aditivi, se specifica: natura, ordinul de marime:... ppm...%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de înalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metodele de identificare si determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.
Pe lânga metodele de identificare si determinare se iau în considerare si metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substantei si a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurator, precum si determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica
2.0. Productia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de productie asupra omului si mediului înconjurator. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de productie.
2.0.1. Procesari în procesul de productie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1. Utilizari propuse
Datele furnizate în aceasta sectiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substantelor chimice, pentru om si mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizari: descrierea functiei si a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substantei chimice (daca este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substantei chimice (daca este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusa pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substantei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (daca este cunoscuta)
2.1.2. Domeniile de întrebuintare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori si meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea clientilor substantei chimice (daca sunt cunoscuti)
2.1.4. Cantitatile si compozitia deseului rezultat la utilizarea substantei chimice (daca sunt cunoscute)
2.2. Productia estimata si/sau importurile pentru fiecare întrebuintare sau domeniu de întrebuintare
2.2.1. Productia totala si/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în scopul notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului, aceasta informatie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la sectiunea A.
2.2.2. Productia si/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 si 2.1.2, exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate si masuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care întrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.3.6. Daca sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substantei chimice de a exploda când este sub forma de pulbere
2.4. Masurile de urgenta în cazul împrastierii accidentale a substantei chimice
2.5. Masurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otraviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietati fizico-chimice ale substantei chimice
3.0. Starea substantei la 200C si 101,3 kPa.
3.1. Punctul de topire
3.2. Punctul de fierbere
3.3. Densitatea relativa
3.4. Presiunea de vapori
3.5. Tensiunea superficiala
3.6. Solubilitatea în apa
3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
3.11. Proprietati explozive
3.12. Temperatura de autoaprindere
3.13. Proprietati oxidante
3.15. Granulometrie
Pentru acele substante chimice care sunt introduse pe piata într-o forma ce poate conduce la cresterea pericolului expunerii prin inhalare trebuie efectuat un test pentru determinarea distributiei granulometrice a substantei chimice introduse pe piata.
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitate acuta
Pentru testele prevazute la pct. 4.1.1, 4.1.2 si 4.1.3 substantele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel putin doua cai, dintre care una trebuie sa fie calea orala. Alegerea celei de-a doua cai va depinde de natura substantei chimice si de calea adecvata expunerii umane. Gazele si lichidele volatile ar putea fi administrate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare
4.1.3. Administrare cutanata
4.1.5. Iritatia pielii
4.1.6. Iritatia ochilor
4.1.7. Sensibilizarea pielii
4.2. Doze repetate
Calea de administrare trebuie sa fie în concordanta cu calea de expunere umana, cu toxicitatea acuta si natura substantei chimice. În absenta contraindicatiilor se prefera, de obicei, calea orala.
4.2.1. Toxicitate prin doze repetate (28 de zile)
4.3. Alte efecte
4.3.1. Mutagenitate
Substanta va fi examinata prin doua teste. Primul va fi un test bacteriologic (mutatie inversa), cu sau fara activare metabolica. Al doilea va fi un test nebacteriologic pentru a detecta aberatiile cromozomiale sau degradarea. În absenta unor contraindicatii acest test va fi efectuat în conditii normale in vitro, amândoua cu sau fara activare metabolica. În eventualitatea unui rezultat pozitiv la oricare dintre teste, va fi efectuata alta testare în concordanta cu strategia descrisa în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, conform Hotarârii Guvernului nr. 490/2002.
4.3.2. Test de toxicitate a reproducerii (pentru înregistrare)
4.3.3. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substantei chimice în masura în care acesta poate fi dedus din setul de baza si alte date relevante
5. Studii ecotoxicologice
5.1. Efecte asupra organismelor
5.1.1. Toxicitate acuta pentru pesti
5.1.2. Toxicitate acuta pentru Daphnia
5.1.3. Test inhibitor de crestere - pe alge
5.1.6. Inhibare bacteriana.
În acele cazuri în care biodegradarea poate fi afectata de efectul inhibitor al substantei chimice asupra bacteriilor, se va efectua un test pentru inhibare bacteriana înainte de testarea biodegradarii.
5.2. Degradare:
a) biotica;
b) abiotica.
Daca substanta chimica nu este usor biodegradabila, se va lua în considerare necesitatea efectuarii testului de hidroliza în functie de pH.
5.3. Test de ecranare - absorbtie/desorbtie
6. Posibilitatea de a face substanta chimica periculoasa
6.1. Pentru industrie/meserii calificate
6.1.1. Posibilitatea reciclarii
6.1.2.Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.1.3. Posibilitatea de distrugere:
a) evacuare controlata;
b) incinerare;
c) statie de epurare a apei;
d) altele.
6.2. Pentru publicul larg
6.2.1. Posibilitatea reciclarii
6.2.2.Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile
6.2.3. Posibilitatea de distrugere:
a) evacuare controlata;
b) incinerare;
c) statie de epurare a apei;
d) altele.

SECTIUNEA C

Mentiuni speciale
1. În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevazute la sectiunile A si B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesara din punct de vedere stiintific, notificatorul întocmeste o justificare fundamentata în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
2. Documentul justificativ mentionat la alin. 1. se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
3. Notificatorul va mentiona totodata numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

[sus]

ANEXA Nr. 2

TESTE SI STUDII SUPLIMENTARE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificarii complete

SECTIUNEA 1

I. Studii fizico-chimice
Studii complementare asupra proprietatilor fizico-chimice în functie de rezultatele studiilor prevazute în anexele nr. 1, 3, 4 si 5. Asemenea studii pot cuprinde, de exemplu, dezvoltarea metodelor analitice care sa permita urmarirea si identificarea unei substante sau a produsilor sai de transformare si studii privind produsele de descompunere termica.
II. Studii toxicologice
1. Studii de fertilitate (o specie, o generatie, masculi si femele, calea de administrare cea mai adecvata)
În cazul unor rezultate echivoce la prima generatie, este necesar studiul la cea de-a doua generatie.
În functie de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate sa se obtina informatii privind teratogeneza. O indicatie pozitiva trebuie sustinuta de un studiu formal de teratogeneza.
2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicata)
Studiul de teratogeneza este necesar daca teratogeneza n-a fost analizata sau evaluata în studiul de fertilitate.
3. Studiu de toxicitate subcronica si/sau cronica, inclusiv studii speciale (o specie, masculi si femele, calea de administrare cea mai adecvata), este cerut daca rezultatele studiului în doze repetate, prevazut în anexele nr. 1, 3, 4 si 5, sau alte informatii relevante indica necesitatea unei investigatii suplimentare. Efectele care indica necesitatea unui studiu de toxicitate subcronica si/sau cronica:
a) leziuni grave sau ireversibile;
b) un nivel foarte scazut sau absenta nivelului "fara efect";
c) o relatie clara în structura chimica între substanta studiata si alte substante existente, care s-au dovedit periculoase.
4. Studii suplimentare de mutageneza si/sau studii de depistare a cancerogenezei, asa cum sunt indicate în metodele de testare din anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase.
În cazul în care doua teste ale setului de baza sunt negative, se vor realiza teste suplimentare, conform proprietatilor specifice si utilizarilor substantei.
În cazul în care un test sau cele doua teste din setul de baza sunt pozitive, un studiu suplimentar trebuie sa includa aceeasi finalitate sau finalitati diferite cu alte metode de testare in vitro.
5. Informatii toxicocinetice de baza
III. Studii de ecotoxicitate
1. Studiu de toxicitate prelungita pe Daphnia magna (21 de zile)
2. Studiu pe plante superioare
3. Studiu pe viermi de pasune
4. Studiu de toxicitate la pesti
5. Studiu pentru acumulare într-o specie: o specie, de preferinta peste
6. Studiu suplimentar de degradare, daca n-a fost demonstrata o degradare suficienta în cadrul testelor prevazute în anexele nr. 1, 3, 4 si 5
7. Studii suplimentare de absorbtie/desorbtie, în functie de rezultatul investigatiilor prevazute în anexele nr. 1, 3, 4 si 5.

SECTIUNEA 2

I. Studii toxicologice
Daca nu exista dovezi contrare pe motive întemeiate, programul de testare trebuie sa acopere urmatoarele aspecte:
1. studiu de toxicitate cronica;
2. studiu de carcinogeneza;
3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generatii), numai daca s-a stabilit un efect asupra fertilitatii la sectiunea 1;
4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal si postnatal;
5. studii de teratogeneza (specii nefolosite la testul prevazut la sectiunea 1);
6. studii suplimentare de toxicocinetica care cuprind biotransformarea, farmacocinetica;
7. teste suplimentare pentru investigarea toxicitatii asupra organelor sau sistemelor.
II. Studii ecotoxicologice
1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate si absorbtie/desorbtie
2. Studii complementare de toxicitate la pesti
3. Studii de toxicitate la pasari
4. Studii complementare de toxicitate la alte organisme.
Mentiuni speciale
1. În cazul în care furnizarea unor date din cele prevazute la sectiunile I si II nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesara din punct de vedere stiintific, notificatorul întocmeste o justificare fundamentata în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
2. Documentul justificativ mentionat la alin. 1 se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
3. Notificatorul va mentiona totodata numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

[sus]

ANEXA Nr. 3

DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificarii reduse,
anterior momentului când cantitatea de substanta chimica introdusa
pe piata atinge 100 kg/an/producator sau 500 kg/producator

SECTIUNEA A

Date privind identitatea producatorului si a notificatorului; amplasamentul instalatiei de productie
Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în scopul notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului se vor mentiona identitatea si adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.

SECTIUNEA B

1. Identitatea substantei chimice
1.1. Denumirea
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3.Numar CAS sau denumire CAS (daca este posibil)
1.2. Formula moleculara si structurala
1.3. Compozitia substantei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substantei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii si produsele secundare
1.3.3. Continutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Daca substanta chimica contine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alti aditivi, se specifica: natura, ordinul de marime: .... ppm .....%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de înalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metode de identificare si determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice
Pe lânga metodele de identificare si determinare se iau în considerare si metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substantei si a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurator, precum si determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Productia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de productie asupra omului si mediului înconjurator. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de productie.
2.0.1. Procesari în procesul de productie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1. Utilizari propuse
Datele furnizate în aceasta sectiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substantelor, pentru om si mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizari: descrierea functiei si a efectelor dorite.
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substantei (daca este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substantei chimice (daca este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusa pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substantei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (daca este cunoscuta)
2.1.2. Domeniile de întrebuintare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori si meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substantei chimice (daca sunt cunoscuti)
2.2. Productia estimata si/sau importurile pentru fiecare întrebuintare sau domeniu de întrebuintare
2.2.1. Productia totala si/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în vederea notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului, aceasta informatie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la sectiunea A.
2.2.2. Productia si/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 si 2.1.2., exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate si masuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care întrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.4. Masurile de urgenta în cazul împrastierii accidentale a substantei
2.5. Masurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otraviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietatile fizico-chimice ale substantei chimice
3.0. Starea substantei la 200C si 101,3 kPa
3.1. Punctul de topire
3.2. Punctul de fierbere
3.6. Solubilitatea în apa
3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitatea acuta
Pentru testele mentionate la pct. 4.1.1 si 4.1.2 este suficienta o cale de administrare. Substantele, altele decât cele gazoase, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare
4.1.5. Iritatia pielii
4.1.6. Iritatia ochilor
4.1.7. Sensibilizarea pielii
4.3. Alte efecte
4.3.1. Mutagenitate
Substanta va fi examinata într-un test bacteriologic (mutatie reversibila) cu sau fara activare metabolica.
5. Studii ecotoxicologice
5.2. Degradare:
- biotica.

SECTIUNEA C

Mentiuni speciale
(1) În cazul în care furnizarea unor date din cele prevazute la sectiunile A si B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesara din punct de vedere stiintific, notificatorul întocmeste o justificare fundamentala în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ mentionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodata numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
(4) În plus fata de datele mentionate la alin. (1) si (3), daca considera necesar pentru evaluarea riscului, ANSPCP poate solicita notificatorului sa furnizeze urmatoarele date suplimentare:
a) presiunea de vapori;
b) testul de toxicitate acuta la Daphnia.

[sus]

ANEXA Nr. 4

DATELE
ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificarii reduse, pentru
cazurile în care cantitatea de substanta chimica introdusa pe piata
se situeaza sub 100 kg/an/producator

SECTIUNEA A

Date privind identitatea producatorului si a notificatorului; amplasamentul instalatiei de productie
Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în scopul notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului se vor mentiona identitatea si adresele importatorilor care vor aduce substanta chimica în România.

SECTIUNEA B

1. Identitatea substantei chimice
1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC
1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate
1.1.3. Numar CAS sau denumire CAS (daca este posibil)
1.2. Formula moleculara si structurala
1.3. Compozitia substantei chimice
1.3.1. Gradul de puritate al substantei chimice (%)
1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii si produsele secundare
1.3.3. Continutul procentual al impuritatilor principale
1.3.4. Daca substanta chimica contine un agent stabilizator sau un inhibitor ori alti aditivi, se specifica: natura, ordinul de marime: ... ppm ...%
1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)
1.3.6. Datele cromatografiei de înalta performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze
1.4. Metode de identificare si determinare
O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice
Pe lânga metodele de identificare si determinare se iau în considerare si metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substantei chimice si a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurator, precum si determinarea efectelor asupra oamenilor.
2. Date privind substanta chimica:
2.0. Productia
Datele furnizate trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de productie asupra omului si mediului înconjurator. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de productie.
2.0.1. Procesari în procesul de productie
2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1. Utilizari propuse
Datele furnizate în aceasta sectiune trebuie sa fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substantelor, pentru om si mediu.
2.1.1. Tipurile de utilizari: descrierea functiei si a efectelor dorite
2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substantei (daca este/sunt cunoscute)
2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substantei chimice (daca este cunoscut) pentru:
a) mediul de lucru;
b) mediul înconjurator.
2.1.1.3. Forma sub care substanta chimica este introdusa pe piata: substanta, preparat, produs
2.1.1.4. Concentratia substantei chimice în preparatul sau produsul introdus pe piata (daca este cunoscuta)
2.1.2. Domeniile de întrebuintare:
a) industrie;
b) fermieri/agricultori si meserii calificate/artizani;
c) folosit de public în general.
2.1.3. Identitatea utilizatorilor substantei chimice (daca sunt cunoscuti)
2.2. Productia estimata si/sau importurile pentru fiecare întrebuintare sau domeniu de întrebuintare
2.2.1. Productia totala si/sau importurile exprimate în tone pe an:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
Pentru substantele chimice produse în afara teritoriului Uniunii Europene si pentru care, în vederea notificarii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producatorului, aceasta informatie trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la sectiunea A.
2.2.2. Productia si/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 si 2.1.2, exprimate în procente:
a) primul an calendaristic;
b) urmatorii ani calendaristici.
2.3. Metode recomandate si masuri de precautie cu privire la:
2.3.1. Manipulare
2.3.2. Depozitare
2.3.3. Transport
2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care întrebuintarile presupuse justifica aceasta)
2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa
2.4. Masurile de urgenta în cazul împrastierii accidentale a substantei
2.5. Masurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otraviri)
2.6. Ambalare
3. Proprietatile fizico-chimice ale substantei chimice
3.0. Starea substantei la 200C si 101,3 kPa
3.9. Punct de aprindere
3.10. Punct de inflamabilitate
4. Studii de toxicitate
4.1. Toxicitatea acuta
O cale de administrare este suficienta. Substantele, altele decât gazele, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.
4.1.1. Administrare orala
4.1.2. Administrare prin inhalare.

SECTIUNEA C

Mentiuni speciale
(1) În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevazute la sectiunile A si B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesara din punct de vedere stiintific, notificatorul întocmeste o justificare fundamentata în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ mentionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodata numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

[sus]

ANEXA Nr. 5

PREVEDERI SPECIFICE
referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri

SECTIUNEA A

Terminologia utilizata:
- homopolimer este un polimer care contine un singur tip de unitate monomerica;
- copolimer este un polimer care contine mai multe tipuri de unitati monomerice;
- polimer pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, respectiv polimer PRT, este un polimer care satisface criteriile stipulate în C.2;
- familie de polimeri este un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu numar de masa moleculara medie diferit sau compozitii diferite rezultând din proportiile diferite ale unitatilor monomerice. Diferenta dintre numerele de masa moleculara medie sau dintre compozitii este determinata nu de fluctuatiile legate de procese nedorite, ci de modificarile intentionate ale conditiilor de proces, procesul în sine ramânând acelasi;
- M5 este numarul de masa moleculara medie;
- M este masa moleculara.

SECTIUNEA B

Modul de abordare a unei familii de polimeri
Gruparea polimerilor în familii are scopul de a evita testarile nenecesare. Conceptul consta din testarea membrilor reprezentativi ai unei familii cu:
- M5 variabil pentru homopolimeri; sau
- compozitie variabila cu M5 aproximativ constant pentru copolimeri; sau
- pentru M5 > 1.000, M5 variabil, cu compozitia constanta pentru copolimeri.
În anumite cazuri, când exista diferente în ceea ce priveste efectele observate la membrii reprezentativi ai familiei, în functie de domeniul M5 sau de domeniul compozitiei, pot fi necesare testari suplimentare ale altor membri reprezentativi.

SECTIUNEA C

Date necesare pentru dosarul tehnic prevazut în art. 9 din hotarâre:
(1) În cazul în care furnizarea unor date nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesara din punct de vedere stiintific, notificatorul întocmeste o justificare fundamentata în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.
(2) Documentul justificativ mentionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o data cu datele care constituie dosarul tehnic.
(3) Notificatorul va mentiona totodata numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.
Pentru evaluarea proprietatilor polimerului pot fi luate în considerare datele disponibile adecvate privind proprietatile monomerului/monomerilor.
Fara a aduce prejudicii prevederilor art. 11 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, testele trebuie efectuate conform metodelor reglementate.
C.1. Polimeri cu pachet de teste standard
C.1.1. Polimeri introdusi pe piata în cantitati mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantitati totale mai mari sau egale cu 5 t
În plus fata de datele si testele mentionate în art. 4 din hotarâre, stipulate în anexa nr. 1, sunt necesare urmatoarele date specifice polimerilor:
1. Identitatea substantei chimice
1.2.1. Numarul de masa moleculara medie
1.2.2. Distributia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea si concentratia monomerilor de pornire si ale substantelor de initiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale si identitatea si frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaratia însotita de informatiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
3. Proprietatile fizico-chimice ale substantei chimice
3.6.1. Extractibilitatea în apa
Fara a aduce prejudicii art. 16 alin. (1) si (2) din hotarâre, în anumite cazuri pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi:
- stabilitatea la lumina daca polimerul nu este stabilizat în mod specific fata de lumina;
- extractibilitatea pe termen lung (testul de extragere prin dizolvare cu soda caustica); în functie de rezultatele acestui test pot fi solicitate testari corespunzatoare ale liceatului, de la caz la caz.
C.1.2. Polimeri introdusi pe piata în cantitati mai mici de 1 t/an sau în cantitati totale mai mici de 5 t, dar mai mari sau egale cu 100 kg/an, sau în cantitati totale mai mari sau egale cu 500 kg
În plus fata de datele si testele mentionate în art. 6 alin. (1) din hotarâre, stipulate în anexa nr. 3, sunt necesare urmatoarele informatii specifice polimerului:
1. Identitatea substantei chimice
1.2.1. Numarul de masa moleculara medie
1.2.2. Distributia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea si concentratia monomerilor de pornire si ale substantelor de initiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale si identitatea si frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaratia însotita de informatiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
3. Proprietatile fizico-chimice ale substantei chimice
3.6.1. Extractibilitatea în apa
C.1.3. Polimeri introdusi pe piata în cantitati mai mici de 100 kg/an sau în cantitati totale mai mici de 500 kg
În plus fata de informatiile si testele mentionate în art. 6 alin. (2) din hotarâre, stipulate în anexa nr. 4, sunt necesare urmatoarele informatii specifice polimerului:
1. Identitatea substantei chimice
1.2.1. Numarul de masa moleculara medie
1.2.2. Distributia maselor moleculare (MWD)
1.2.3. Identitatea si concentratia monomerilor de pornire si ale substantelor de initiere ce vor fi legate în structura polimerului
1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale si identitatea si frecventa grupelor functionale reactive
1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat
1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat
2. Date privind substanta chimica
2.1.1.5. Declaratia însotita de informatiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu
C.2. Polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste
În anumite conditii pachetul de teste de baza pentru polimeri poate fi redus.
Substantele chimice cu numarul de masa moleculara medie mare, un continut scazut de specii cu masa moleculara mica si solubilitate/extractibilitate redusa vor fi considerate ca nonbiodisponibile. Prin urmare, pentru a stabili polimerii pentru care este acceptabil un pachet redus de teste se vor utiliza criteriile de mai jos.
Pentru polimerii care nu sunt usor degradabili, introdusi pe piata în cantitati mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantitati totale mai mari sau egale cu 5 t, urmatoarele criterii definesc acei polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste:
I. Numarul de masa moleculara medie mare (M5)*).
___________
*) Autoritatile care primesc declaratiile vor decide pe raspundere proprie daca un polimer satisface sau nu criteriul.